对于医疗器械行业,不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。内蒙古ISO13485医疗器械质量管理体系认证但是怎样达到产品的规范，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢?ISO13485国际规范的出台，给我医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485认证，就证明了企业符合的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO134852016规范的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/资料供应商。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些规范为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。
