欲有效展开质量管理，必需设计、树立、施行和坚持质量管理体系。组织的管理者对根据ISO9001国际规范设计、树立、施行和坚持质量管理体系的决策担任，对树立合理的组织构造和提供适合的资源担任；管理者代表和质量职能部门对构成文件的程序的制定和施行、过程的树立和运转负直接义务。
质量管理体系的设计和树立，应分离组织的质量目的、产品类别、过程特性和理论经历。因而，不同组织的质量管理体系有不同的特性。
质量管理体系是互相关联和作用的组合体，包括：①组织构造——合理的组织机构和明白的职责、权限及其谐和的关系；②程序——规则到位的构成文件的程序和作业指导书，是过程运转和停止活动的根据；③过程——质量管理体系的有效施行，是经过其所需请过程的有效运转来完成的；④资源——必需、充沛且适合的资源包括人员、资金、设备、设备、料件、能源、技术和办法。
